AIFA dispone ritiro lotti medicinale specialità "HEPAFACTOR" a scopo precauzionale
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L’Agenzia Italiana del Farmaco, in data odierna, ha disposto il ritiro, a scopo cautelativo, dei lotti n. 1401 scad. 30/11/2017, n. 1402 scad. 30/11/2017 e n. 364/15 scad. 31/12/2018 della specialità medicinale HEPAFACTOR*IM IV 5F+5F 3ML – AIC 021289018 della ditta Genetic Spa. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito del verbale ispettivo relativo al sopralluogo presso l’officina Hikma e successivo follow up concernente la deviazione n. 4 b relativa alla mancata esecuzione del test di integrità sulle fiale contenenti liofilizzati. HEPAFACTOR è utilizzato per il trattamento di anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B12. Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica. I lotti in questione non potranno essere utilizzati e la ditta Genetic dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
