Due milioni di autotest richiamati negli Stati Uniti per falsi positivi.
Il produttore australiano di tecnologia medica Ellume ha richiamato più di due milioni di autotest per Covid-19 negli Stati Uniti a causa di un aumento del rischio di falsi positivi. Lo ha comunicato mercoledì la FDA
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La Food and Drug Administration (FDA), l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha diffuso un avviso di richiamo di 2,2 milioni di test poichè è stato rilevato un problema di produzione il mese scorso. "La FDA ha identificato questo richiamo come Classe I, il tipo più grave di richiamo", sottolineando che "l'uso di questi test può portare a conseguenze gravi e avverse per la salute o alla morte". La FDA ha dichiarato di aver ricevuto 35 segnalazioni di falsi positivi e nessun decesso fino ad oggi. All'inizio di ottobre, Ellume, ha annunciato il richiamo di 195.000 dei 3,5 milioni di test spediti negli Stati Uniti, compresi i test forniti al Dipartimento della Difesa per i programmi sanitari della comunità. Questo richiamo è stato ordinato dopo segnalazioni di falsi positivi a tassi anormalmente elevati in alcuni lotti. Ellume, un’azienda di diagnostica digitale con sede in Australia, ha detto giovedì che il richiamo è stato esteso dopo che altri lotti sono stati sottoposti a test di controllo. Il prodotto da banco di Ellume lo scorso anno è diventato il primo autotest rapido del coronavirus a ricevere l'autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti. L'azienda, rileva Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, ha affermato di aver ripreso la distribuzione dei test ai rivenditori statunitensi dopo aver identificato la causa del problema e aver implementato ulteriori controlli.
