Farmaci, Aifa e FOFI: rischi di disfunzione sessuale e disordini psichiatrici con medicinali contenenti finasteride indicati per il trattamento dell'alopecia androgenetica
Lo Sportello dei Diritti informa i pazienti delle novità sui rischi e le complicazioni della Finasteride, farmaco che si ritiene efficace contro la caduta dei capelli e nel trattamento dei problemi alla prostata
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La Finasteride è il farmaco utilizzato per prevenire e rallentare la caduta dei capelli (Alopecia) e per il trattamento dei problemi alla prostata. Gli effetti collaterali erano già noti. Un nuovo riesame, non solo li ha confermati, ma si sono aggiunte nuove complicazioni. Il Finasteride può causare reazioni avverse quali disfunzione sessuale e disordini psichiatrici: per questo l’Agenzia italiana del farmaco e la Federazione Ordine Farmacisti Italiani hanno diffuso informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti finasteride per il trattamento della caduta dei capelli e, più nel dettaglio, dell'alopecia androgenetica e il rischio di disfunzione sessuale e disordini psichiatrici. Dopo le segnalazioni di reazioni avverse è stato deciso, a livello nazionale, che siano effettuate a cadenza regolare delle comunicazioni sui rischi. Il Comitato ha concluso che “il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole, ma che esiste un rischio di reazioni. Come supporto nella valutazione del rapporto rischio-beneficio del medicinale prima di intraprendere una decisione terapeutica per il trattamento dell'alopecia androgenetica, AIFA e FOFI informano i pazienti di quanto segue:
• Durante la terapia con finasteride 1 mg, i pazienti devono essere consapevoli del rischio che si verifichi disfunzione sessuale (inclusi disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione e libido diminuita) come evento avverso. Inoltre, i pazienti devono essere informati del fatto che sono stati segnalati eventi avversi di disfunzione sessuale che persistevano anche dopo l'interruzione della terapia.
• Gli Operatori Sanitari devono monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con finasteride 1 mg per la comparsa di sintomi psichiatrici (inclusi ansia, depressione e ideazione suicidaria) e, se questi si dovessero verificare, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve richiedere il consiglio del medico.
La Finasteride, spiega il Comitato, è un inibitore dell'enzima 5-alfa-reduttasi che, nel dosaggio 1 mg, è stato autorizzato per il trattamento dell'alopecia androgenetica in Italia nel 1999. Come tutti i medicinali, anche quelli a base di finasteride sono sottoposti ad un monitoraggio continuo della sicurezza da parte delle Aziende farmaceutiche titolari delle AIC e delle Autorità Regolatorie; tale controllo comprende anche la segnalazione delle reazioni avverse e del profilo rischio-beneficio del medicinale. Come risultato di questo monitoraggio, si pubblica questa Nota Informativa Importante, al fine di minimizzare i potenziali rischi per i pazienti. La nota informativa diramata è un invito alla segnalazione agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le eventuali reazioni avverse sospette associate all'utilizzo di questo medicinale, attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'AIFA con l'utilizzo del seguente link: direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Per anni è stato acceso il dibattito sulle complicanze e sugli effetti collaterali di questo farmaco, con l’interrogativo se fossero solo temporanei o permanenti. In particolare su quelli che compromettono la vita sessuale dell’uomo, provocando una diminuzione del desiderio sessuale, disfunzione erettile. Per tale ragione i pazienti, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, devono sospendere immediatamente il trattamento e mettersi in contatto con il medico qualora si presentino i sintomi di disfunzione sessuale e disordini psichiatrici.
