Il caso.Richiamo di Vipdomet: le precisazioni da parte di Takeda Italia

Considerato che il richiamo è stato attivato dalla stessa Takeda Italia esclusivamente per sanare un errore materiale, si sottolinea che non c’è alcun rischio per i pazienti. Il richiamo di “Vipdomet” lotto n. 7249034E scad. 02/2017, si è reso necessario a seguito dell’errata data di scadenza riportata sulla scatola del medicinale: 02/2007 invece di 02/2017. Non si tratta quindi di prodotto scaduto e comunque la data corretta di scadenza era riportata sul blister del prodotto (02/2017). Considerato che il richiamo è stato attivato dalla stessa Takeda Italia esclusivamente per sanare un errore materiale, si sottolinea che non c’è alcun rischio per i pazienti. Il richiamo è stato, infatti, classificato come classe 3.
La difettosità, come precisato, relativa solo alla non corretta data di scadenza, è stata immediatamente rilevata e comunicata da Takeda Italia all’AIFA in data 10/02/2015. Takeda Italia sempre in data 10/02/2015, in stretta collaborazione con Takeda Global ed il sito di produzione Takeda Irlanda, ha immediatamente attivato la procedura relativa al richiamo, informando nella stessa data AIFA ed i clienti a cui il prodotto era stato distribuito al fine di procedere al conseguente recupero del prodotto. Del lotto in questione solo 83 unità erano sul mercato e, come tempestivamente verificato da Takeda Italia, nessuna di esse in mano ai pazienti. In data 16/02/2014, AIFA, preso atto della comunicazione di Takeda Italia del 10 febbraio, ha inviato alle Associazioni dei grossisti una comunicazione informativa relativa al richiamo del lotto evidenziando le ragioni dello stesso (riportata errata data di scadenza sulla scatola: 2007 invece che 2017), richiedendo a Takeda Italia di attivare la procedura di richiamo nelle successive 48 ore. In accordo alle normali procedure AIFA, la suddetta comunicazione riportava che i NAS avrebbero dovuto successivamente verificare l’avvenuto ritiro del prodotto difettoso. Takeda Italia in tempi strettissimi (18 febbraio 2015) ha risposto ad AIFA, dando riscontro del buon esito del richiamo e confermando che tutte le 83 unità erano state già ritirate e disponibili presso il deposito DHL per la verifica di prassi da parte dei NAS.