L’allerta anche in Germania: dispositivi anticoncezionali intrauterini IUD a rischio.

Dopo che lo “Sportello dei Diritti” lo scorso 30 novembre ha segnalato il ritiro dal mercato francese dei dispositivi anticoncezionali intrauterini IUD della società Eurogine da parte dell’agenzia di farmacovigilanza transalpina anche in Germania si è attivato l'Istituto Federale per i farmaci e i Dispositivi Medici "BfArM" (Bonn / NW) che sta attualmente pubblicando "Informazioni sul rischio" per i medesimi dispositivi medici che riteniamo possano essere di grande interesse per le donne: si tratta dei dispositivi intrauterini (IUD) per la prevenzione delle gravidanze, colloquialmente chiamati spirali di rame. Sulla base delle segnalazioni ricevute per le "rotture dei bracci laterali" , l'autorità ha informato il produttore che ritiene che i lotti interessati debbano essere immediatamente richiamati. Il produttore spagnolo Eurogine SL ( Castelldefels / E) e il suo distributore tedesco Tomed GmbH (Colonia / NW) hanno seguito questa raccomandazione e hanno informato i medici che le stavano trattando dall'inizio del 2018."ANCORA" è stato seguito dagli IUD "NOVAPLUS" e "GOLD T" . Nel settembre dell'anno in corso, il produttore ha inviato una raccomandazione affermando che lo IUD poteva rompersi senza manipolazione (cioè senza tentare di rimuoverlo). Per questo motivo, l'autorità non ritiene che le misure correttive di responsabilità personale adottate dal produttore siano appropriate a seguito della valutazione del rischio ufficiale. La BfArM ha comunicato in particolare: "Riteniamo pertanto indispensabile che il produttore, oltre alle sue misure precedenti, utilizzi le informazioni ginecologiche per incoraggiare i ginecologi a ordinare attivamente chi lo indossa al fine di garantire che le informazioni siano corrette, per verificare la corretta posizione dello IUD e prendere la migliore decisione medica individualmente. Sulla base della nostra valutazione, raccomandiamo a tutti i vettori di IUD del produttore Eurogine di visitare il rispettivo medico e di controllare la corretta posizione dello IUD . "Inoltre, l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici resta a disposizione di tutti gli interessati e il personale di trattamento, in caso d’incidenti connessi. Si prega di riferire al BfArM utilizzando gli IUP sui moduli forniti e qualsiasi domanda deve essere indirizzata all'Istituto Federale per la Droga e i Dispositivi Medici - Dipartimento Dispositivi Medici - Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 a 53175 Bonn - Telefono: 02 28/9 93 07-32 02 (Dispositivi medici non attivi). Insomma, appare del tutto singolare che analoghe procedure non siano state ancora approntate in Italia dall’Aifa, la nostrana agenzia per la farmacovigilanza, rileva evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” così come abbiamo già sollecitato dopo che l’omologa francese alla fine di novembre aveva già provveduto in merito. In ogni caso, in assenza di provvedimenti ufficiali, rinnoviamo l’appello nei confronti di Aifa e Ministero della Salute a prendere atto di quanto sta accadendo nel resto d’Europa e continuiamo ad invitare tutte le donne che abbiano subìto conseguenze indesiderate, a segnalarcele per valutare la fattibilità di ogni tipo d'azione possibile a loro tutela.