Levothyrox Merck. Uno studio indipendente americano lo mette sotto accusa

Una nuova formulazione della levotiroxina, commercializzata da fine marzo, sta suscitando viva preoccupazione tra i pazienti ipotiroidei francesi. L'AFMT (Associazione francese dei malati di tiroide) presieduta da Chantal Il Hoir, del Tarn-et-Garonne, chiede il ritiro della nuova formula del farmaco e le dimissioni del ministro della Sanità Agnes Buzyn, dopo che test indipendenti effettuati negli Stati Uniti, hanno rivelato anomalie nella composizione. L'associazione, in pochi mesi ha ricevuto centinaia di segnalazioni di effetti avversi, tali da avere indotto l'Afmt a lanciare una petizione online che ha raccolto ad oggi quasi 100mila firme. Aumento di peso, caduta di capelli, cefalea, crampi, depressione, episodi di costipazione, disturbi del sonno, fatica e vertigini sono i più frequenti disturbi riscontrati durante il trattamento. La richiesta, rivolta all'azienda produttrice ma anche all'Ansm (l'Agenzia nazionale per la sicurezza sui medicinali e dei prodotti per la salute di Francia) è quella di ritornare alla precedente composizione. L'Ansm, però, ha fatto sapere che non si tornerà indietro alla precedente formulazione, considerata qualitativamente inferiore all'attuale. Del resto, era stata proprio l'Agenzia per la sicurezza dei medicinali a chiedere alla Merck (produttrice del Levothyrox) di modificare la composizione del farmaco, al fine di assicurare una maggiore stabilità del contenuto della sostanza attiva lungo tutta la durata di conservazione delle compresse. Ora però, di fronte all'eco della petizione, la stessa Agenzia ha varato un numero verde per rassicurare i pazienti e, nel mese di agosto, è stato aggiornato un documento per i pazienti volto a chiarire l'argomento. I cambiamenti - si ribadisce - riguardano gli eccipienti e non la sostanza attiva (ossia la levotiroxina). In particolare è stato eliminato il lattosio, sostituito dal mannitolo che «non ha alcun effetto noto alla dose in cui è presente nelle compresse, indipendentemente dal dosaggio del farmaco» ed è stato aggiunto «acido citrico anidro, eccipiente molto diffuso nella composizione dei farmaci e nel settore alimentare». Si sottolinea, inoltre, che «la nuova formula si è dimostrata bioequivalente alla prima in base ai risultati di due studi di farmacocinetica» e che «nella stragrande maggioranza dei casi non c'è stata nessuna reazione avversa attribuibile al cambio di composizione». Insomma, «il cambiamento della formulazione è definitivo» conferma l'Ansm. Con quella precedente, sostiene, si erano osservati casi di disfunzione ormonale (ipo- o ipertiroidismo a causa di una concentrazione di principio attivo che poteva variare nel tempo). Diversamente la pensa Chantal Il Hoir, la presidente dell'associazione francese dei pazienti della tiroide (AFMT) che dalla sua residenza di Grisolles (Tarn-et-Garonne), ancora furiosa tuona: dopo la pubblicazione di un'analisi della nuova formula di Levothyrox , condotta negli Stati Uniti che rivela anomalie nella composizione, che possono includere "addestrare il risveglio di ex tumori ", il presidente dell'associazione ha deciso di chiedere il ritiro del farmaco, le dimissioni del Ministro della Salute e il rimborso in Francia di una medicina alternativa. Chiediamo con urgenza il riconoscimento di una crisi sanitaria e, come principio di precauzione, il ritiro di Levothyrox. Merck Laboratories, che produce Levothyrox, contesta le conclusioni di questo studio americano. Ma per il momento, le autorità francesi sono, di fatto, rimaste in silenzio. Al momento, rileva Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, in Italia non risultano analoghe comunicazioni di effetti avversi dipendenti dalla nuova formulazione. Tuttavia, la nostra associazione rimane disponibile a ricevere segnalazioni da parte dei pazienti che utilizzano il farmaco in questione per sollecitare controlli più approfonditi ed urgenti anche nel Nostro Paese da parte delle Autorità Sanitarie a partire dall’AIFA e dal Ministero della Salute.