Mancanza di efficacia terapeutica, Novartis Farma ritira un antidolorifico

In accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Novartis ha comunicato di ritirare volontariamente l’intero medicinale “ADAKVEO 1 flaconcino EV 10 ml 10 mg/ml, A.I.C. n. 049076019”. L’antidolorifico è stato autorizzato nell’Unione Europea nell’ottobre 2020 per la prevenzione delle crisi vasoocclusive (vaso occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni. Il provvedimento del ritiro di tutti i lotti del medicinale sopra specificato, rileva Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato adottato a seguito della decisione della Commissione Europea C (2023) 5427 final di revoca del medicinale “ADAKVEO” datata 03 agosto 2023. Novartis ha informato che lo studio di fase III (STAND) di “Adakveo” in pazienti con malattia a cellule falciformi con crisi vaso-occlusive non ha confermato il beneficio clinico. Di conseguenza, il rapporto beneficio-rischio di “Adakveo” non è più favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea è stata revocata. Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con “Adakveo” nell’Unione Europea. I medici prescrittori devono informare i pazienti attualmente in trattamento con “Adakveo” e discutere con loro opzioni di trattamento alternativo. La ditta Novartis Farma SpA, sita a Milano in via Luigi Sturzo, 43 ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.