Medtronic richiama oltre 1M di cateteri per dialisi a causa di un malfunzionamento

Medtronic sta richiamando più di 1 milione di cateteri per dialisi a causa di un malfunzionamento che può potenzialmente causare la fuoriuscita dei dispositivi durante l’uso. L’azienda sta richiamando nove diversi prodotti per cateteri per dialisi che comprendono circa 1,02 milioni di unità colpite, secondo la Food and Drug Administration. Il richiamo, avviato l′8 giugno, è per la filiale Covidien di Medtronic. L’azienda ha dichiarato in una nota inviata oggi via e-mail che “non ci sono state segnalazioni di danni ai pazienti in questo momento ed è in corso il recupero del prodotto. La causa principale della questione è sotto indagine e Medtronic ha informato tutte le agenzie di regolamentazione applicabili”. La FDA ha etichettato il richiamo di ogni prodotto come Classe I, che è la classificazione più severa dell’agenzia, e ha unito tutti i prodotti in un unico evento di richiamo. Il regolatore ha elencato lo stesso motivo per richiamare ciascun prodotto: “una potenziale condizione di perdita all’interno dell’hub di specifici cateteri per dialisi cronica, a causa di un vuoto inter-lume nel componente dell’hub, che può comportare un ritorno imprevisto del fluido durante l’uso”. Medtronic ha inviato ai clienti la notifica di richiamo per posta l′8 giugno, secondo la FDA. La lettera diceva ai clienti di “mettere immediatamente in quarantena e interrompere l’uso” dei prodotti interessati e di restituirli a Medtronic. La società ha anche chiesto che qualsiasi segnalazione di eventi avversi associati al prodotto fosse segnalata alla FDA. Il richiamo include diversi modelli di cateteri Palindrome Chronic e un modello del catetere Mahurkar Chronic Carbothane. La lettera di avvertimento è l’ultimo problema di sicurezza del prodotto per l’azienda medtech. Insieme al richiamo più recente, quest’anno la FDA ha pubblicato sette avvisi di richiamo di Classe I. Nel 2021, l’agenzia ha pubblicato 10 avvisi di richiamo di Classe I per l’azienda. Medtronic ha anche interrotto la vendita e la distribuzione della pompa cardiaca HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) nel giugno 2021 dopo numerosi richiami, mentre la sua unità per il diabete ha ricevuto una lettera di avvertimento della FDA a dicembre a causa di problemi di sicurezza del prodotto. La lettera di avvertimento ha ritardato la revisione di due prodotti chiave per il diabete per Medtronic, mentre i rivali hanno lanciato nuovi prodotti e aumentato la loro quota nel mercato della tecnologia del diabete. Il CEO Geoff Martha ha affrontato i richiami in corso a gennaio, definendolo la sua massima priorità. Tuttavia, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, l’azienda ha avuto più richiami di Classe I da quando ha incluso ulteriori richiami per la pompa HVAD che era già stata ritirata dal mercato.