Ministero della Salute, divieto di utilizzo dispositivo medico per ipertermia oncologica "AMICA GEN"

Ministero della Salute, divieto di utilizzo dispositivo medico per ipertermia oncologica "AMICA GEN"

Il Ministero della salute ha diramato un comunicato che invita a tutti gli operatori sanitari operanti sul territorio italiano e a tutte le strutture sanitarie che dispongono dei dispositivi AMICA GEN il divieto di utilizzo. Nello specifico si tratta del dispositivo medico codici prodotto AGN-3.0, AGN H 1.0 e AGN R 1.0. fabbricato dal HS Hospital Service Srl. La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della salute, è venuta a conoscenza della possibile non conformità dei dispositivi in oggetto. A tutela della salute pubblica e per la sicurezza dei pazienti, in via precauzionale, in attesa della conclusione dell’azione di richiamo dei prodotti avviata dal fabbricante HS Hospital Service S.r.l., la Direzione Generale emana raccomandazioni a tutte le strutture sanitarie che dispongono dei dispositivi AMICA GEN in oggetto e a tutti gli operatori sanitari operanti sul territorio Italiano di prontamente isolare, o comunque rendere indisponibili all’utilizzo tali prodotti fino al richiamo da parte del fabbricante per la verifica completa dell’apparecchiatura o eventuale sostituzione. L’operatore sanitario, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è invitato a segnalare tempestivamente ogni eventuale incidente che coinvolga i dispositivi medici citati in oggetto come previsto dalla vigente normativa sui dispositivi medici (D.Lgs.46/97 e s.m.i.).