Nuove restrizioni per l'antidolorifico Diclofenac a seguito delle valutazioni dell'Agenzia del Farmaco Europea (EMA)

L&\#39;agenzia del farmaco francese, ANSM, ha invitato i professionisti sanitari a limitare l&\#39;uso di Diclofenac (principio attivo del più noto Voltaren e di molti altri generici) per ridurre al minimo i rischi cardiovascolari del farmaco utilizzato come anti-infiammatorio, antireumatico e soprattutto come analgesico e quindi per alleviare il dolore e le infiammazioni.
Queste nuove restrizioni hanno fatto seguito alle valutazioni dell&\#39;Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che ha dimostrato un aumento del rischio di trombosi arteriosa (coaguli nelle arterie) ed ha determinato la diffusione delle nuove raccomandazioni a livello europeo.
Diclofenac ora è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca nota o con una storia di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare (ictus). Per i pazienti già trattati con diclofenac e affetti da malattie cardiovascolari, il trattamento dovrebbe quindi essere rivalutato dal proprio medico.
Nel caso di nuova terapia, deve essere iniziata solo dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti con determinati fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, iperlipidemia, diabete e fumo). In ogni caso, aggiunge la ANSM, i medici sono invitati a prescrivere "la dose efficace di diclofenac più bassa possibile, e per il minor tempo possibile garantendo un controllo dei sintomi".
L’EMA ha riesaminato il Diclofenac l&\#39;anno scorso e all&\#39;inizio dell&\#39;anno su richiesta del Regno Unito, a causa di dati riferiti a un piccolo aumento del rischio di tali effetti avversi cardiovascolari del diclofenac in rapporto con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
I risultati hanno dimostrato che per ogni 1.000 pazienti trattati con Diclofenac nel corso di un anno, tre pazienti avevano sviluppato eventi vascolari maggiori rispetto a quelli trattati con placebo.
Dev’essere ricordato anche che il Diclofenac è il principio attivo di diversi farmaci venduti sotto marchi quali Voltaren, Artotec, Flector e parecchi altri generici (di seguito il link relativo a tutti i farmaci venduti in Italia contenenti il Diclofenac: http://www.infofarma.it/principio-attivo.htm?q=diclofenac). Questi farmaci sono disponibili in forma di compresse, soluzioni iniettabili o anche di gel o pomate, ma questi ultimi due non risentono delle restrizioni sull&\#39;uso.
Nell’occasione l’ANSM ha ricordato a tutti che i FANS possono causare effetti avversi potenzialmente gravi, specialmente gastrointestinali, cardiovascolari e renali e si dovrebbe rivalutare le loro necessità in caso di dolore cronico in quanto agiscono solo sui sintomi senza affrontare la causa.
Giovanni D’AGATA, presidente e fondatore dello “Sportello dei Diritti fa presente che nel luglio di quest’anno anche l&\#39;Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emanato una "Dear doctor letter" in cui sottolinea che il Diclofenac può essere associato ad un aumentato rischio di trombosi arteriosa, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, e pertanto risulta controindicato nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e malattie cerebrovascolari.