Presenza di impurità in farmaci a base di metformina: lo segnalano l’Ema e l'Aifa.

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha riportato una comunicazione rilanciata sul sito ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) che livelli molto bassi di un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono stati riscontrati al di fuori dell’Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina, farmaco comunemente impiegato nel trattamento del diabete di tipo 2. I livelli riscontrati sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua. Le Autorità europee stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell’UE. In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di NDMA osservati nei test. Pertanto l’EMA raccomanda agli operatori sanitari di:

- Continuare a prescrivere metformina normalmente e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee.

- Raccomandare ai pazienti di non interrompere il trattamento antidiabetico.

- Ricordare ai pazienti l’importanza di tenere il diabete sotto controllo.

La metformina è ampiamente utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali nel trattamento del diabete di tipo 2. E’ generalmente la prima linea di trattamento, e agisce riducendo la produzione di glucosio nell’organismo e riducendone l’assorbimento dall’intestino. I rischi derivanti da un trattamento non adeguato del diabete superano qualunque effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test. È per questa ragione che l’Ema, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”,invita gli operatori sanitari a continuare a prescrivere i farmaci a base di metformina e di restare in attesa di ulteriori informazioni dalle autorità europee. Inoltre, i medici devono raccomandare ai pazienti di non interrompere il trattamento diabetico e ricordare loro l’importanza di tenere sotto controllo il diabete. Alcuni mesi fa la loro presenza era stata riscontrata in alcuni medicinali contenenti ranitidina, impiegati nel trattamento dell’ulcera e del reflusso gastroesofageo, e sartani, utilizzati per la cura dell’ipertensione, portando al ritiro precauzionale di lotti di questi prodotti.