Richiamo volontario dal mercato di un lotto del medicinale antinfiammatorio "BETAMETASONE". Aifa dispone il ritiro con decorrenza immediata.
Dettagli della notizia
L’Agenzia Italiana del Farmaco, con provvedimento del 25 settembre 2015, ha disposto il ritiro dal mercato del lotto n. 0040811 scad. 06/2016 della materia prima BETAMETASONE 17-Valerato Ph.Eur della ditta A.C.E.F. SpA.Il provvedimento si è reso necessario a seguito della segnalazione da parte della ditta concernente “risultato fuori specifica per impurezza E”. Il BETAMETASONE è un farmaco antinfiammatorio steroideo, appartenente alla classe dei glucocorticoidi a lunga durata d'azione. E' utilizzato per il trattamento di numerose malattie infiammatorie tra quali: asma bronchiale; artrite reumatoide; gravi allergie. Il betametasone è utilizzato anche in alcune neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico come il morbo di Hodgkin e in emolinfopatie maligne acute e croniche. Può essere utilizzato nelle ultime settimane di gravidanza per favorire la maturazione polmonare del feto quando si prevede un parto prematuro, riducendo l'incidenza della sindrome da distress respiratorio del neonato.
Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:
" In riferimento alla comunicazione della ditta concernente un risultato fuori specifica per impurezza E, relativamente alla materia prima "BETAMETASONE 17-Valerato Ph.Eur.”, lotto n. 0040811,scad. 06/2016, della ditta A.C.E.F. SpA sita a Fiorenzuola D’Arda (PC), via Umbria 8/14 si comunica ai sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro da parte della ditta del lotto di materia prima sopra riportato. La ditta A.C.E.F. SpA dovrà assicurare l'immediata comunicazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Entro 5 giorni la ditta fornirà all'AlFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati ed azioni correttive adottate.. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale."
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l'uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del BETAMETASONE .
