Ruggiero Mc Group: queste le nostre Proposte Tecniche al prossimo tavolo Aifa-Filiera del Farmaco, sulla questione dotazioni minime dei Grossisti.

In merito al prossimo tavolo Aifa-Filiera dl Farmaco, il Dr. Ruggiero, Manager del settore Farmaceutico e Direttore Tecnico del consorzio Mc Group, ci fa saper che gli è stato richiesto di presentare delle proposte “tecniche” a riguardo della problematica delle dotazioni minime e nello specifico quelle che riguardano il 90% delle specialità medicinali da detenere obbligatoriamente dai Grossisti Farmaceutici. Di seguito comunichiamo la Relazione tecnica a firma del Dr. Ivan Giuseppe Ruggiero.
Spett.le Tavolo Aifa-Filiera del Farmaco, Gentilissimi Tutti, come da accordi Vi invio le nostre proposte tecniche in merito alla problematica del 90% delle specialità medicinali.
PREMESSO

che il Decreto Legislativo del 24 Aprile, n. 2006 219, al titolo VII articolo 105 comma 1 lettera a e b, Dotazioni minime e fornitura dei medicinali, recita:
1. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie prime farmacologicamente attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94, o medicinali di cui detiene l’AIC o la concessione di vendita, il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno:
a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell’ambito dei soli medicinali generici.

Premesso, che con successivo Decreto Legge n.223 del 04/07/206, convertito con legge 4 Agosto 2006, n.248, al comma 4 dell’art.5 è meglio precisato che “tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi al rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale”.

Premesso anche che lo scopo delle norme riguardanti la distribuzione di medicinali, com’è noto, deve essere quello di assicurare, come finalità primaria, la tutela della salute pubblica anche attraverso la distribuzione dei farmaci, cercando ove possibile di evitare carenze non legittimate per vendita di farmaci in circuiti commerciali diversi da quello interno.

Premesso che le finalità Assistenziali sul territorio, sono garantite dalle prescrizioni contenute nell’art.105, punto 4 del Decreto Legislativo n.219/2006 che recita: Il titolare dell’AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.

SIAMO CON QUESTA NOSTRA NOTA TECNICA A RELAZIONARVI E PROPORVI
le nostre idee per migliorare una problematica Nazionale, che accomuna diversi grossisti sul Territorio Nazionale, appunto la detenzione del novanta per cento (90%) dei medicinali aventi un AIC, per quanto Vi segnaliamo che:
? I controlli che affrontiamo, rispetto alla dotazione in questione, nascono da un confronto tra una lista Aifa e il numero di referenze dei medicinali in questione detenuti in giacenza nel deposito all’ingrosso farmaceutico.
Nella Regione Campania, come pensiamo nel resto D’Italia, per nostra esperienza diretta, il confronto è nato da una Lista Aifa di solo prodotti in fascia A formata da 8700 referenze di medicinali. Il numero di referenze di prodotti medicinali di Fascia A, detenuti in giacenza, doveva corrispondere al 90% di 8700 referenze e cioè a 7830 referenze.

? La lista Aifa in questione, comprende tutti i medicinali di fascia A, ma ci sono ragioni “tecniche” per le quali è “impossibile” detenere il 90% e cioè:
• L’Aifa ha individuato con una lista di 1250 referenze, farmaci irreperibili sul mercato. I cosiddetti “mancanti cronici” utilizzati per malattie come il Parkinson, malattie respiratorie gravi, epilessia, infezioni, artrite reumatoide, mal di testa, colesterolo alto, tumori, dolori di varia natura. Dentro ci sono medicine che non si trovano per problemi di produzione, ad esempio perché sono state calcolate male le forniture per il nostro Paese o c'è stato un rallentamento nel sito industriale. Poi ci sono le difficoltà distributive, ma anche le scelte aziendali legate allo scarso prezzo di vecchi medicinali, che anche se molto usati non fanno guadagnare e sono abbandonati. A volte in difficoltà vanno solo certe zone d'Italia. E in questi casi spesso si è di fronte a un'altra causa delle carenze: l'esportazione parallela, che riguarda ciclicamente un centinaio di farmaci. Segnalo solo alcuni esempi, Keppra, Vimpat, Rytmonorm, Crestor, Requip. L’Aifa, quindi, da una parte dichiara che sono introvabili e da una parte li dichiara in una lista, come farmaci, ma, chiarisco, solo perché presenti nel prontuario Farmaceutico, ma se sono mancanti e non sono reperibili, oggettivamente il grossista come fa a detenerli? Proponiamo di sottrarre le 1250 referenze, dal numero di referenze dei medicinali in possesso di un’AIC, da tenere in considerazione per calcolare il 90% e di aggiornare la lista Aifa alla situazione mancanti cronici periodicamente.

• Un altro motivo, non di minore importanza, è che nella stessa lista delle 8700 referenze di sola Fascia A, ci sono prodotti che sono distribuiti in DPC (distribuzione per Conto). Stiamo parlando di circa mille referenze (1000), il dato cambia anche di Regione in Regione in relazione agli accordi sottoscritti. L’Aifa ha stilato una lista di principi attivi e prodotti facenti parte del “PHT”(DETERMINAZIONE AIFA 29/10/2004), e cioè il prontuario della Distribuzione Diretta per la continuità assistenziale H (Ospedale) – T (Territorio). Questi prodotti sono gestiti in parte con una “distribuzione diretta” attraverso le Asl Territoriali e in parte, previo accordo sottoscritto, in “DPC” attraverso le farmacie territoriali. In quest’ultimo caso, i prodotti in questione sono gestiti e distribuiti, solitamente da un grossista capofila e dai grossisti di riferimento delle Farmacie, quindi solo il grossista capofila, ha in giacenza questi prodotti, ma per conto dell’Asl, per permettere la DPC, appunto la distribuzione per conto. Ovvio, per lo stesso discorso di prima, che le 1000 referenze, andrebbero sottratte dal numero di referenze dei medicinali in possesso di un’AIC, da tenere in considerazione per calcolare il 90%. Soprattutto i grossisti che non operano in “Full-LINE”, ma solo per le loro farmacie, e non sono soggetti all’eventuale “clausola” dell’accordo Dpc, che prevede di fornire il prodotto ove mancante nel canale dpc, dovrebbero essere esonerati a priori.
• Addirittura Federfarma aveva individuato 1600 referenze di farmaci, oggi classificate nella distribuzione ospedaliera o nella diretta, che, per percorsi terapeutici, comodità degli assistiti e ricadute economiche, potrebbero essere tranquillamente spostate nella dpc o nella distribuzione convenzionata, secondo i casi. Un numero di referenze, quello del Pht e della Dpc, sicuramente che cambia nel tempo, sia per gli accordi regionali sia per modifiche da parte dell’Aifa e quindi, come detto sopra bisogna escludere tale categoria dall’obbligo normativo derivante dal comma 1, lettera b, art. 105 D.Lvo del 24/04/2006 n. 219. Esempi di prodotti nel Pht presenti anche nella lista Aifa delle 8700 referenze: AIC 042920025 LOJUXTA*28 cps rigide 10 mg flacone prezzo a pubblico 31.145,15€, AIC 043519026 KALYDECO*56 cpr riv 150 mg prezzo a pubblico 29.707,20€, SOVALDI*28 cpr riv 400 mg flacone prezzo a pubblico 24.756,00€, VIEKIRAX*56 cpr riv 12,5 mg + 75 mg + 50 mg 21.257,15€, DAKLINZA*28 cpr riv 60 mg, 16.504,00€. Proponiamo di non detenere questi prodotti in Pht e bisognerebbe cancellarli dalla lista Aifa di confronto, dalla quale calcolare il 90% e di aggiornare la lista Aifa in relazione del “Pht” periodicamente.

? Per gli stessi motivi di cui sopra, la regione Sicilia, attraverso il dipartimento servizio farmaceutico, ha trasmesso una nota il 5 maggio u.s., ai direttori del dipartimento del farmaco delle Asp della Regione e ai N.A.S. Nella nota si chiede di eliminare dalla lista AIFA dei farmaci in possesso di AIC, quella in loro possesso, aggiornata a dicembre 2015 di 10184 voci (classe A 8547, classe H 1727),1250 voci come farmaci irreperibili, 1000 in DPC, nonché 1727 farmaci di fascia H, che in Sicilia sono acquistati da piattaforma, a seguito di espletamento di gara Regionale. La nota concludeva che il raggiungimento delle finalità prefigurate dal legislatore, ossia la costante presenza dei prodotti sul mercato, da detenere obbligatoriamente presso i depositi all’ingrosso di cui al D.Lvo 219/2006 e successive modifiche, possa essere garantito dalla disponibilità di circa 5600 farmaci. Per quanto si rafforza la nostra proposta di eliminare tali prodotti dalla lista aifa di confronto, dalla quale calcolare il 90% e di aggiornarla periodicamente.

? Abbiamo in nostro possesso documenti, come un ricorso accolto dal Prefetto della provincia di Asti, attestanti che il 90% delle specialità medicinali, deve riferirsi ai principi attivi e non a ogni singola specialità medicinale ancorché a sua volta titolare di AIC. Alla luce di ciò, seguendo le linee del Prefetto che sono quelle analoghe alla tabella II della Farmacopea, si potrebbe ipotizzare un ulteriore e “corposo” abbassamento della soglia minima obbligatoria. Da considerare come proposta.

? Sull’argomento è intervenuta anche l’Antitrust, ha segnalato la Direttiva CE n. 25/1992, che si limita a imporre ai grossisti di garantire un assortimento di medicinali sufficiente a soddisfare le esigenze del territorio servito. L’Autorità osserva, pertanto, che una misura coerente con le norme a tutela della concorrenza sia rappresentata dall’obbligo, per i grossisti, non già di acquistare pressoché tutte le specialità esistenti su un determinato mercato, come avviene attualmente per effetto della misura vigente, quanto piuttosto di detenere uno stock minimo di principi attivi (specialità o generico). Ad esempio, una misura secondo la quale i grossisti siano tenuti a detenere uno stock di specialità medicinali corrispondente al consumo medio mensile delle farmacie da essi rifornite non imporrebbe obblighi di detenzione di farmaci specifici, per cui i grossisti si orienterebbero naturalmente verso i farmaci più richiesti, sarebbe quindi il mercato a selezionare i prodotti migliori in base al rapporto efficacia terapeutica-prezzo . La nostra proposta è quella quindi di seguire le linee Antitrust e della direttiva Ce. N.25/1992 e cioè di detenere uno Stock minimo di medicinali corrispondente al consumo medio mensile dei clienti forniti

? Aggiungiamo altre valutazioni di natura personale e proposte, da tenere in considerazione e cioè:

• Se il grossista è tenuto a detenere per effetto dall’articolo 105, comma 1 lettera “a” del D.Lvo 219/2006, i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana; Fonti normative sicure, chiariscono che della tabella due bisogna detenere una referenza per categoria segnalata. Passando alla lettera “b” dello stesso comma di cui sopra, e volendo quindi garantire il 90% dei medicinali aventi un AIC, la lista presentata delle 8700 referenze, copre notevolmente la tabella due, riportando anche multipli di farmaci facenti parte della stessa categoria riportata come obbligatoria nella tabella II. Un controsenso legislativo molto marcato. Da una parte la legge mi dice di detenere una referenza per categoria e da una parte mi dice di detenere il 90% dei medicinali aventi AIC, quindi anche multipli della stessa categoria. Questo fa pensare che il ricorso di ASTI, sia la “chiave” di lettura per questo controsenso legislativo e quindi da tenere in considerazione il fatto che il 90% debba essere calcolato sui principi attivi e non su tutte le specialità medicinali ancorché a sua volta titolare di AIC. Lo Proponiamo alla Vostra Attenzione.

• Avere in dotazione e in giacenza i generici dello stesso prodotto e principio attivo, di tutte le Aziende che lo producono e che sono titolari AIC, non significa necessariamente tutelare la salute pubblica del cittadino, ma è prediligere un aspetto commerciale. La Normativa c’è lo insegna. Siamo arrivati a questo concetto in quanto ricordiamo che nel caso di ricetta su cui il medico ha prescritto un farmaco di classe A non più coperto da brevetto, senza aver espressamente indicato sulla ricetta la dicitura “non sostituibile”, il farmacista è obbligato a consegnare all’assistito il farmaco generico bioequivalente che ha il prezzo più basso o il cui prezzo sia inferiore o almeno uguale al prezzo di riferimento fissato. Quindi per questo principio non servirebbe detenere uno stock di tutti i generici, ma solo quelli corrispondenti ad un uso medio mensile dei clienti forniti. La Nostra proposta è quella di detenere anche qui una scorta minima, in base al consumo, magari seguire il principio della tabella II della farmacopea, uno per tipo.
• Un consorzio che gestisce le sue farmacie e che “non opera in Full-Line” , ma gestisce tre-quattro realtà tra farmacie e parafarmacie, con un volume di affari che non è paragonabile a chi serve la media di 1000 farmacie giornaliere e quindi stiamo parlando di un Grossista “Full-Line”, deve comunque possedere, per le Normative vigenti, la 219/2006, perché è grossista, e quindi detenere il 90% delle specialità medicinali che hanno un AIC.
Vista la differenza enorme tra le due attività, Full-Line e Non Full-Line, in termini di fatturato, ma anche di logistica, di gestione del lavoro, non crediamo sia giusto e quindi spropositato, applicare ad entrambe le attività, la stessa normativa, soprattutto quella inerente alle “dotazioni minime”.
La lista presentata delle 8700 referenze hanno un valore di prezzo a pubblico di 858.451,80€, considerando l’acquisto di (1 solo pezzo) per tipo, e acquistare il 90% di quella lista, con lo sconto legge concesso ai grossisti per il farmaco di Fascia A e Generico, significa per le piccole attività non full-line, capitalizzare una cifra esorbitante e mettersi a terra un numero di specialità che non sempre ruotano, costringendo a scaricare dal magazzino vendita la maggior parte dei Farmaci acquistati a garanzia del 90% famoso, come scaduti. Proponiamo che, In linea con altre categorie di grossisti che sono stati esclusi dal detenere il 90% delle specialità medicinali, come recita la 219, i depositari, chi distribuisce materie prime, chi distribuisce medicinali di cui detiene AIC e chi distribuisce medicinali disciplinati con articolo 92 e 94 (cioè: Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili e Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista), bisogna individuare normative meno impattanti su questa categoria di grossisti, soprattutto sulle dotazioni minime, in quanto è evidente la differenza tra un attività che fornisce 1000 farmacie, FULL-LINE, e un attività di deposito e/o consorzio, che lavora per le sole farmacie del consorzio stesso.
Consci che bisogna pensare all’utente finale e a garantire la tutela della salute pubblica, segnaliamo che spesso questi magazzini, nascono per altre esigenze, ma non si sostituiscono al grossista full-line, le farmacie che fanno capo a questi depositi comprano ogni giorno dal grossista di riferimento, quindi il rischio di mancanti o di creare un disservizio al cliente, non dipende dal magazzino della farmacia.
Il grossista che non opera in “full-line” comunica la sua scelta al ministero e Regione di pertinenza e gli viene fornito un codice. Attraverso la tracciabilità del farmaco, obbligatoria, sarà possibile monitorare l’attività del grossista.

CONCLUSIONI
Anche se si volesse seguire la normativa e tutti cercano di farlo, noi siamo i primi a voler seguire la legge, la problematica dei mancanti esiste, come anche i fornitori che non consegnano, poi i prodotti continuamente subiscono revoche, vanno in esaurimento, e mettendoci anche il problema del mancante cronico di cui sopra, rotture di stock, risulta veramente difficile garantire le dotazioni minime dettate dall’articolo 105 del D.Lvo 219/2006, tanto è vero che ci siamo meravigliati del fatto che anche realtà di Grossisti molto grandi, addirittura multinazionali, sono stati multati per lo stesso motivo.
E’ evidente che dalla lista Aifa presentata dai Nas , vanno in “primis” eliminati sicuramente i mancanti cronici irreperibili, i prodotti del PHT, quelli revocati, a esaurimento scorte e quindi che per qualche motivo ci sia la decadenza dell’AIC. Come attività primaria dell’AIFA, quindi ci aspettiamo una creazione di una lista a “hoc” per i Grossisti del Farmaco, aggiornandola continuamente ai cambiamenti che producono una decadenza di AIC. Da qui si partirebbe a creare uno strumento idoneo e legittimo per giudicare il nostro lavoro.
Ci auguriamo poi, Spett.le Commissione, che vengano presi in esame le nostre proposte, quelle riportate in questo documento “tecnico”, sperando che possano essere condivise, da tutti Voi.
Essere valutati con una lista, che non riporta dati reali, o meglio non aggiornata, ed essere anche multati per questo, a ogni controllo da parte delle Autorità competenti, non crediamo sia giusto, soprattutto nei confronti di una categoria che si mette sempre in prima linea, tutti i giorni, per garantire la Tutela della salute pubblica del cittadino. Per quanto auspico, come Direttore Tecnico del Consorzio EMMECCI GROUP e portavoce dello stesso, come Manager del settore Farmaceutico e anche come Portavoce di questa problematica riscontrata anche da altri colleghi, in tante realtà come la mia e più grandi della mia, che si possa trovare la soluzione al problema, consci che le Nostre proposte non impatterebbero assolutamente sulla qualità del servizio offerto all’utente finale, perché è nel nostro interesse e nel nostro DNA operare a tutela della salute pubblica.

Dr. Ivan G. Ruggiero
Direttore Tecnico Consorzio Farmaceutico MC GROUP
Manager Settore Farmaceutico